La heroína anónima que salvó la vida de miles de bebés
Un día como hoy pero de 1914 nacía Frances Kathleen Oldham farmacóloga y doctora en medicina canadiense que, desde su puesto de supervisora en la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE UU -(FDA, en inglés)-, impidió la comercialización de un medicamento llamado Talidomida mediante el bloqueo de la aprobación y exigió pruebas para asegurarse de que su uso no perjudicara el desarrollo del feto en los embarazos. Fueron dudas fundadas y su acción permitió salvar miles de vidas, especialmente en EE UU y Canadá.
Nació en la comunidad de Cobble Hill, Isla de Vancouver, Columbia Británica. Hija de un oficial del ejército británico retirado en Canadá y una madre que enseñó a leer y escribir a su hijo y a su hija en la casa familiar. Sus estudios secundarios los inició en el St. Margaret’s School y comenzó los superiores en la universidad de Victoria (Columbia Británica). Luego ingresó en la universidad MaGill, sito en Montreal, donde logró la licenciatura en Ciencias con veinte años.
Intentó inscribirse en la maestría en bioquímica, pero ya no quedaban vacantes. Entonces aceptó una sugerencia: hacer la maestría en farmacología. En esos momentos, el profesor Raymond Stehle estaba estudiando el comportamiento del lóbulo posterior de la pituitaria y la incorporó al equipo como estudiante de posgrado. Participó del grupo que estudió el efecto de la pituitaria posterior en el balance hídrico de las ranas y logró el máster en 1935.
Su salario era de 50 dólares. Muy poco para vivir. Se enteró que el doctor Eugene Geiling estaba creando el departamento de Farmacología en la universidad de Chicago. Le escribió y se candidateó como posgraduada para ocupar un lugar en su equipo. Fue aceptada pensando que era un varón (confundieron Frances con Francis). Hubo un momento de duda pero ingresó.
Geiling fue contratado por la FDA para investigar la misteriosa muerte de 107 personas relacionadas con el elíxir sulfanilamida, un medicamento usado para combatir las infecciones producidas por el estreptococo. Frances estudió la acción del fármaco en ratones, conejos y perros. El equipo concluyó que las muertes se habían producido debido a la presencia de dietilenglicol, usado como solvente en la composición. El remedio se vendió comercialmente sin un permiso definitivo y con ensayos deficientes. La consecuencia inmediata fue que en 1938 se aprobó la enmienda Kefauver-Harris a la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos que endureció los controles sobre los productos medicinales.
Ese año alcanzó el doctorado en Farmacología con un estudio sobre la glándula pituitaria del armadillo. Se inició la Segunda Guerra Mundial y el equipo de trabajo de la universidad se involucró en un proyecto sobre la generación de nuevos medicamentos sintéticos contra la malaria ante la escasez de quinina. Allí descubrió que algunos fármacos atravesaban la barrera placentaria, dato que ejercería gran influencia en sus decisiones futuras.
En ese contexto, conoció al bioquímico Fremont Ellis Kelsey con quien se casó y tuvo dos hijas. Como el matrimonio no podía trabajar en el mismo espacio ella decidió estudiar Medicina y se recibió en 1950. Luego de la graduación trabajó algunos años como editora asociada de la revista “Journal of the American Medical Association”.
Su marido recibió una propuesta la ocupar la jefatura del Departamento de Farmacología de la Universidad de Dakota del Sur. Allí se mudaron pero existió el mismo inconveniente: ambos no podían trabajar en el mismo lugar. Decidió, entonces, realizar su residencia para ejercer la medicina en el Hospital del Sagrado Corazón, ubicado a 16 kilómetros de su casa. Fue un hallazgo. Tomó contacto con la medicina clínica y desarrolló nuevas competencias. Tras cartón postuló y ganó una beca Lederle para trabajar sobre la actualización de la enseñanza de ciencias básicas en las facultades de medicina.
Realizó un curso sobre radioisótopos en la universidad de Chicago y consiguió la licencia para manejarlos en Dakota del Sur, una zona contaminada por el bocio. Utilizó yodo radiactivo en pacientes que incorporaban el yodo con facilidad sin tener signos de hipertiroidismo, Investigó la relación de la glándula tiroides con las enfermedades mentales y retomó el estudio sobre la glándula pituitaria.
En 1960 Frances Oldham Kelsey fue contratada por la FDA para controlar la fase médica de los medicamentos. Se realizaban tres tipos de controles: químicos, farmacológicos y clínicos. Formó parte de un equipo de siete médicos a tiempo completo y cuatro a tiempo parcial que controlaban los medicamentos. En esa época los controles estaban más dirigidos a los alimentos que a los remedios por lo que las empresas no estaban obligadas a soportar inspecciones rigurosas.
Su primer desafío fue la solicitud de la Compañía Richardson-Merrell para que aprobaran la venta de talidomida, bajo el nombre comercial de Kevadon. Era un fármaco utilizado como inductor del sueño y contra las náuseas matutinas de las embarazadas. La talidomida fue creada por el laboratorio alemán Chemie Grünenthal y su uso tuvo una rápida expansión: Gran Bretaña, España, Japón. Fue aprobada en veinte países europeos y algunos de África.
Kelsey trabajó con el químico Lee Geismar y el farmacólogo Jiro Oyama, con quienes encontró inconsistencias en la información inicial. Retuvo la aprobación y comenzaron las presiones. Consultó bibliografía y encontró un informe sobre la potencial aparición de neuritis periférica (deterioro de los nervios en las manos y pies) asociada al uso prolongado de talidomida. Apareció una nueva preocupación: si el fármaco era seguro durante el embarazo. En esa época se creía que la placenta protegía al feto de todos los peligros. Kelsey recordó su experiencia en la universidad de Chicago. La empresa minimizó el riesgo y las autoridades dudaban.
Al tiempo, llegaron informaciones de Alemania: ocho clínicas reportaban anomalías congénitas. Se hicieron rastreos diversos y se descartaron. Las historias clínicas cantaron: el 20% de las embarazadas habían ingerido Cotergan (equivalente al Kevadon). En Australia aparecieron casos de madres que habían tomado Distaval (otro equivalente). Las pruebas se acumulaban pero la decisión no se tomaba. En Alemania se develó un brote de focomelia (ausencia de huesos y músculos en las extremidades superiores o inferiores).
Kelsey se apalancó en las informaciones fehacientes, su trabajo riguroso, exprimió su paciencia, se obstinó en llevar la normativa existente hasta sus últimas consecuencias y alertó sobre la gravedad del tema. El comisionado adjunto de la FDA, Winton B. Rankin apoyó la posición de Kelsey que concedió un reportaje al periodista Morton Mintz, del Washington Post. La noticia se publicó en la portada, la información se esparció y la preocupación fue pública. La aprobación fue denegada, la indignación creció y el Congreso se vio obligado a aprobar reformas a la regulación de las pruebas de medicamentos con votación unánime.
Se había evitado una tragedia de proporciones en EE UU y Canadá pero hacia adelante se conoció que más de 10.000 niños y niñas habían sufrido deformaciones y patologías congénitas en 46 países. Ausencia total o parcial de extremidades, aparición de tres dedos en manos y pies a modo de aletas, crecimiento de dedos desde hombros o rodillas, etc.
Trabajó en la FDA hasta 2005, fue un pilar en la elaboración y aplicación de nuevas enmiendas y dirigió la vigilancia de las pruebas de medicamentos. En 1962 recibió el máximo galardón concedido por el gobierno estadounidense a un empleado/a civil de manos de John F Kennedy.
A los cien años se mudó a London, Ontario, a vivir con su hija. En el verano del año siguiente se despidió con suavidad de un mundo que apreció su firmeza ante los poderosos globales.
Salú Frances Oldham Kelsey! Por tu paciente coraje y audacia para enfrentarte a uno de los clanes más poderosos y perversos de nuestra especie: los dueños de los laboratorios. Que derrocan gobiernos y lucran con las enfermedades y pandemias como lo hicieron en su momento con las placentas y como acaban de demostrarlo con el drama global del COVID.
Ruben Ruiz
Secretario General
